Eine Genehmigung für die Errichtung und Betrieb gentechnischer Anlagen beantragen

Gentechnische Anlagen der Sicherheitsstufen 1 bis 4 sind Einrichtungen, in denen gentechnische Arbeiten im geschlossenen System durchgeführt werden, um den Kontakt der verwendeten Organismen mit Menschen und der Umwelt zu begrenzen und ein dem Gefährdungspotenzial angemessenes Sicherheitsniveau zu gewährleisten.

Gentechnische Arbeiten dürfen Sie nur in gentechnischen Anlagen durchführen. Als Betreiber einer gentechnischen Anlage haben Sie die Errichtung und Betrieb der Anlage sowie weitere gentechnische Arbeiten bei der zuständigen Behörde abhängig von der Sicherheitsstufe anzuzeigen, anzumelden oder genehmigen zu lassen. Die zuständige Behörde bestätigt Ihnen unverzüglich den Eingang des Antrags.

Ob es sich bei dem Verfahren um eine Anzeige, Anmeldung oder Genehmigung handelt, ist abhängig von der Sicherheitsstufe, unter die die vorgesehene gentechnische Arbeit fällt.

Dabei unterliegt die Errichtung gentechnischer Anlagen,

• in denen Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 durchgeführt werden, einem Anzeigeverfahren
• in denen Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 durchgeführt werden, einem Anmeldeverfahren (abweichend hiervon kann auch eine Genehmigung beantragt werden)
• in denen Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 und 4 durchgeführt werden, einem Genehmigungsverfahren.

Die Einstufung der gentechnischen Arbeiten in Sicherheitsstufen erfolgt aufgrund der Bewertung der Eigenschaften

• des Spenderorganismus und des zur Transformation vorgesehenen Nukleinsäureabschnittes,
• des Empfängerorganismus,
• der Vektoren (Werkzeug der Gentechnik, mit dessen Hilfe Fremd-DNA in eine Zelle eingeschleust wird. Dies können Viren, Phagen oder Plasmide sein.),
• des gentechnisch veränderten Organismus (GVO).

Die Gesamtbewertung des Risikos beruht auf dem Zusammenwirken all dieser Faktoren.

Neben der Errichtung einer gentechnischen Anlage unterliegt auch jede wesentliche Anlagenänderung einem der Sicherheitsstufe entsprechenden behördlichen Verfahren. Die wesentlichen Änderungen umfassen in der Regel die Änderung des Umfangs oder der Betriebsweise einer gentechnischen Anlage.

Kurztext

• Errichtung und Betrieb gentechnischer Anlagen Genehmigung
• Die Errichtung und der Betrieb gentechnischer Anlagen und erstmaliger gentechnischer Arbeiten, wesentliche Änderungen dieser Anlagen sowie weitere gentechnische Arbeiten sind bei der zuständigen Behörde anzuzeigen, anzumelden oder genehmigen zu lassen.
• Zuständige Behörde: richtet sich nach dem jeweiligen Landesrecht

• Zuständige Behörde: Referat Rechtsangelegenheiten, Gentechnik im Ministerium für Energie­wende, Klimaschutz, Umwelt und Natur des Landes Schleswig-Holstein

Referat Rechtsangelegenheiten, Gentechnik im Ministerium für Energie­wende, Klimaschutz, Umwelt und Natur des Landes Schleswig-Holstein

Anzeige/Anmeldung/Genehmigung der Errichtung und vom Betrieb beziehungsweise von wesentlichen Änderungen gentechnischer Anlagen S1-S4:

Als Betreiber zeigen beziehungsweise melden Sie die vorgesehenen erstmaligen gentechnischen Arbeiten und die Errichtung beziehungsweise den Betrieb oder wesentliche Änderungen einer gentechnischen Anlage S1 – S4 an. Nach Eingang der Anzeige in der Behörde können Sie nur bei der Sicherheitsstufe 1 direkt mit der Arbeit beginnen. Im Nachgang kann es zu Nachforderungen kommen, bei denen Sie ggfs. aufgefordert werden, weitere Dokumente und Informationen nachzureichen. Sie erhalten anschließend eine Eingangsbestätigung mit diesen möglichen Status:

• Antrag in Ordnung,
• Antrag mit Nachforderung,
• Antrag mit Versagensgründen.

Im weiteren Verlauf gibt es für Sie eine Anhörungsmöglichkeit mit einem Bescheid Entwurf und abschließend den Bescheid, gegebenenfalls inkl. Gebührenbescheid.

Voraussetzungen

• Zuverlässigkeit des Betreibers und weiteren verantwortlichen Personen
• Sachkunde der o.g. Personen
• Pflichtenerfüllung
• Sicherheitsstufen und entsprechende Vorkehrungen, dass keine schädlichen Einwirkungen auf die Rechtsgüter zu erwarten sind
• keine Verbote nach Kriegswaffenkontrollgesetz, die entgegenstehen
• andere öffentlich-rechtliche Vorschriften und Belange des Arbeitsschutzes dürfen der Errichtung und dem Betrieb der gentechnischen Anlage nicht entgegenstehen

Rechtliche Voraussetzungen für die Genehmigung nach § 11 GenTG

Rechtliche Vorausetzungen für die Anzeige bzw. Anmeldung

Welche Fristen muss ich beachten?

Der Betreiber hat vor Errichtung und Betrieb der gentechnischen Anlage diese bei der zuständigen Behörde anzuzeigen, anzumelden oder von ihr genehmigen zu lassen.

Anzeigeverfahren:

Nach Eingang der Anzeige in der Behörde können Sie nur bei der Sicherheitsstufe 1 direkt mit der Arbeit beginnen. Im Nachgang kann es zu Nachforderungen kommen, bei denen Sie gegebenenfalls aufgefordert werden, weitere Dokumente und Informationen nachzureichen. Sie erhalten anschließend eine Eingangsbestätigung mit diesen möglichen Status: Antrag in Ordnung, mit Nachforderung von Unterlagen oder mit Versagensgründen.

Anmeldeverfahren:

Der Betreiber kann mit der Errichtung und dem Betrieb der gentechnischen Anlage und mit der Durchführung der erstmaligen gentechnischen Arbeiten 45 Tage nach Eingang der Anmeldung bei der zuständigen Behörde oder mit deren Zustimmung auch früher beginnen. Der Ablauf der Frist gilt als Zustimmung zur Errichtung und zum Betrieb der gentechnischen Anlage und zur Durchführung der gentechnischen Arbeit.

Genehmigungsverfahren:

Über einen Genehmigungsantrag ist innerhalb einer Frist von 45 beziehungsweise 90 Tagen schriftlich zu entscheiden.
Die Fristen ruhen, solange die Behörde die Ergänzung der Unterlagen abwartet oder bis die erforderliche Stellungnahme der Kommission zur sicherheitstechnischen Einstufung der vorgesehenen gentechnischen Arbeit und zu den erforderlichen sicherheitstechnischen Maßnahmen vorliegt

Richtet sich nach der jeweiligen Verwaltungsgebührenordnung des Landes beziehungsweise nach den Gebührensatzungen der nach Landesrecht zuständigen Stellen.

Anzeige einer Anlage für gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1:

• gegebenenfalls Nachweis der Gemeinnützigkeit des Betreibers
• Sachkunde Projektleiter und Beauftragter für Biologische Sicherheit (z.B. Abschlusszeugnis Studium und Nachweis Berufserfahrung durch Arbeitszeugnis)
• wenn Projektleiter nicht betriebszugehörig ist, dann Nachweis einer schriftlichen Vereinbarung mit dem Projektleiter, dem Betreiber und dem Dritten lt § 28 Abs. 6 GenTSV
• Kopie der Betriebsanweisung gemäß § 17 Abs. 2 GenTSV
• Kopie des Hygieneplans gemäß § 17 Abs. 3 GenTSV
• Kopie des Hautschutzplans gemäß Anlagen 2 bis 4 GenTSV
• Lageplan, Bauzeichnungen und Einrichtungs oder Stellplan, aus dem die Lage des Laborbereichs und der Sozialräume hervorgeht
• gegebenenfalls Wirksamkeitsnachweis Autoklavierverfahren
• gegebenenfalls Wirksamkeitsnachweis Inaktivierung durch chemische Verfahren

Anzeige/Anmeldung/Genehmigung nach dem Gentechnikgesetz in den Sicherheitsstufen 2 bis 4

• gegebenenfalls Nachweis der Gemeinnützigkeit des Betreibers
• Sachkunde Projektleiter und Beauftragter für Biologische Sicherheit (z.B. Abschlusszeugnis Studium und Nachweis Berufserfahrung durch Arbeitszeugnis)
• Lageplan, Bauzeichnungen und Einrichtungs oder Stellplan, aus dem die Lage der Sozialräume und

• des Laborbereichs und/oder
• des Produktionsbereichs und/oder
• des Gewächshauses/der Klimakammer
• der Tierräume und gegebenenfalls Beschreibung der Abschirmung der Tieranlage

• Kopie der Betriebsanweisung gemäß § 17 Abs. 2 GenTSV
• Kopie des Hygieneplans gemäß § 17 Abs. 3 GenTSV
• Kopie des Hautschutzplans gemäß Anlagen 2 bis 4 GenTSV
• gegebenenfalls Fließbild nach EN ISO 10628
• gegebenenfalls Programm zur erfolgreichen Bekämpfung von Pflanzenkrankheiten, Unkräutern, Gliederfüßlern und Nagetieren gemäß § 15 i.V.m. Anlage 3 Abschn. I b Nr. 3; Abschn. II b Nr. 5 GenTSV
• gegebenenfalls Wirksamkeitsnachweis Autoklavierverfahren
• gegebenenfalls Wirksamkeitsnachweis Inaktivierung durch chemische Verfahren

§ 8 Gesetz zur Regelung der Gentechnik (GenTG)

Gentechnik-Sicherheitsverordnung - GenTSV

Gentechnik-Verfahrensverordnung - GenTVfV

Rechtsbehelf

• Widerspruch (je nach Landesrecht kann der Widerspruch ausgeschlossen sein)
• verwaltungsgerichtliche Klage

• Schriftform erforderlich: ja
• Persönliches Erscheinen nötig: nein

Formulare für die Anträge der Sicherheitsstufen 1-2

Was sollte ich noch wissen?

Information zum Thema Gentechnik vom Umweltministerium

Information über gentechnische Anlagen in Schleswig-Holstein