Webapplikation "Tierarzneimittel-Abgabemengen-Register" (TAR)

Leistungsbeschreibung

Bei Abgabe von Tierarzneimitteln an tierärztliche Hausapotheken und weitere Empfänger mit folgenden Wirkstoffen müssen Sie als pharmazeutisches Unternehmen oder als Großhändler eine jährliche Mitteilung an das Tierarzneimittel-Abgabemengen-Register (TAR) übermitteln:

• antimikrobielle wirksame Stoffe gemäß § 45 Absatz 6 Nummer 1 Tierarzneimittelgesetz (TAMG)  
• Stoffe gemäß § 45 Absatz 6 Nummer 2 Tierarzneimittelgesetz (TAMG)

Eine aktualisierte Liste der mitteilungspflichtigen Tierarzneimittel wird jeweils im Mai und November durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) aus dem behördlichen Arzneimittel-Informationssystem (AmAnDa) erstellt.

Diese Liste enthält Angaben, die notwendig sind, um das jeweilige Arzneimittel einwandfrei individuell zuordnen zu können:

• Zulassungsnummer (ZNR)
• Einheit der Bezugsmenge
• Alle zugelassenen Packungsgrößen inklusive dem Packungsgrößenfaktor

Teaser

Wenn Sie als pharmazeutisches Unternehmen oder Großhändler bestimmte Tierarzneimittel mit antimikrobiellen oder bestimmten Stoffen an tierärztliche Hausapotheken oder weitere Empfänger abgeben, müssen Sie die Mengen jährlich dem Tierarzneimittel-Abgabemengen-Register übermitteln.

Verfahrensablauf

Die Mitteilung für das Tierarzneimittel-Abgabemengen-Register (TAR) können Sie wie folgt online an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) übermitteln:

• Rufen Sie die Webapplikation "Tierarzneimittel-Abgabemengen-Register" (TAR) auf  .
• Zur Beantragung von Zugangsdaten senden Sie bitte eine E-Mail an TAM-Abgabemengenregister@bvl.bund.de.
• Nach Zusendung der Zugangsdaten führen Sie bitte einen Passwort-Reset durch.
• Melden Sie sich danach in der Webapplikation "Tierarzneimittel-Abgabemengen-Register" (TAR) an.
• Laden Sie das im Vorfeld, nach den bekannten Vorgaben, erstellte XML-Schema hoch.
• Die Webapplikation validiert und prüft automatisiert Ihre Datei. Bei Fehlermeldungen ist eine entsprechende Korrektur vorzunehmen. Bei unlösbaren Fehlern schicken Sie eine Supportanfrage an TAM-Abgabemengenregister@bvl.bund.de.
• Das BVL prüft am Ende der Meldeperiode die Daten und wendet sich bei Rückfragen an Sie.

Voraussetzungen

Sie sind ein pharmazeutisches Unternehmen oder Großhändler und geben Tierarzneimittel mit folgenden Wirkstoffen an tierärztliche Hausapotheken und weitere Empfänger ab:

• Stoffe, die antimikrobiell wirksam sind gemäß Nummer 1 und Nummer 2 Absatz 5 und Absatz 7 bis 10 des Anhangs der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2019/6
• Stoffe, die in einer der Anlagen der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung in der Fassung der Bekanntmachung vom 8. Juli 2009 (Bundesgesetzblatt I Seite 1768) enthalten sind oder der Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010

Welche Unterlagen werden benötigt?

• Erstellung und Upload eines vollständigen XML-Schemas nach konkreten Vorgaben für die Webapplikation "Tierarzneimittel-Abgabemengen-Register" (TAR) 

Welche Gebühren fallen an?

Für die Meldung über das Meldeportal "TAM-Abgabemengen-Register" fallen keine Kosten für Sie an.

Welche Fristen muss ich beachten?

Der Meldezeitraum beginnt Anfang Januar. Die Meldung hat in elektronischer Form als XML-Datei mit Frist bis zum 31. März jeden Jahres zu erfolgen.

Rechtsgrundlage

• § 45 Absatz 6 Tierarzneimittelgesetz (TAMG)
• Artikel 57 der Verordnung (EU) 2019/6

Rechtsbehelf

• Es ist kein Rechtsbehelf gegeben.  

Anträge / Formulare

• Formulare vorhanden: Nein
• Schriftform erforderlich: Nein
• Formlose Antragsstellung möglich: Nein
• Persönliches Erscheinen nötig: Nein     
• Online-Dienst vorhanden: Ja

Weiterführende Informationen

• Informationen zu Tierarzneimittel-Abgabemengen auf der Internetseite des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
• Listen der mitteilungspflichtigen Arzneimittel und Stoffe auf der Internetseite des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
• Fragen und Antworten (FAQ) zur Meldung der Antibiotika-Abgabemengen auf der Internetseite des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Urheber

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) – Referat 323

Fachlich freigegeben durch

Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL)

Fachlich freigegeben am