Schulungsmaterial auf dem Common European Submission Portal (CESP) einreichen

Leistungsbeschreibung

Als Hersteller von Arzneimitteln müssen Sie zusätzlich zu den Fach- und Gebrauchsinformationen Schulungsmaterial (englisch "educational material") zur Verfügung stellen, wenn dies im Rahmen des Zulassungsverfahrens beauflagt wurde. Das Schulungsmaterial muss vor Vermarktung des Produktes in Deutschland durch die zuständige nationale Behörde, hier dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), geprüft und genehmigt werden.

Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für:

• Sera
• Impfstoffe
• Monoklonale Antikörper
• Immunglobuline
• Blutzubereitungen
• Gewebe und Gewebezubereitungen
• Allergene
• Arzneimittel für neuartige Therapien
• xenogene Arzneimittel
• gentechnisch hergestellte Blutbestandteile
• In-vitro-Diagnostika

Für alle anderen Arzneimittel ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zuständig.

Ob für ein Arzneimittel Schulungsmaterialien angeordnet wurden, können Sie der Produktinformation des entsprechenden Arzneimittels entnehmen.

Wie ein Arzneimittel bestimmungsgemäß angewandt wird und welche Nebenwirkungen auftreten können, darüber geben die Packungsbeilagen und Fachinformationen Auskunft. Bei einigen Arzneimitteln, für die bestimmte und potentiell sehr schwerwiegende Nebenwirkungen bekannt sind, wird es als notwendig erachtet, zusätzlich zu den in der Packungsbeilage und der Fachinformation enthaltenen Informationen, spezifisch auf diese möglichen Nebenwirkungen hinzuweisen. Dies dient der frühen Identifizierung und/oder korrekten Behandlung der möglicherweise auftretenden Reaktion. Zusätzlich zu den Hinweisen auf spezifische Nebenwirkungen kann Schulungsmaterial der Unterstützung der korrekten Anwendung dienen, wenn hieraus Sicherheitsbedenken entstehen könnten. Die im Schulungsmaterial enthaltenen Informationen gehen über die Ausführungen der Packungsbeilage und Fachinformation hinaus.

Dies kann beispielsweise ein Patientenpass oder eine Patientenbroschüre sein. Für einige Arzneimittel ist Schulungsmaterial die Voraussetzung dafür, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Arzneimittel als positiv bewertet wird und der Zulassungsinhaber das Arzneimittel auf den Markt bringen darf.

Das Schulungsmaterial muss den Zielgruppen Ihres Unternehmens in der vom BfArM/PEI bestimmten Art zur Verfügung gestellt werden. Sie müssen bei der Erstellung zudem bestimmte inhaltliche Vorgaben einhalten.

Als Schulungsmaterial gelten zum Beispiel:

• Patientenkarte / Patientenpass
• Broschüre für Ärztinnen und Ärzte, Apothekerinnen und Apotheker, Pflegepersonal
• Broschüre für Patientinnen und Patienten, beziehungsweise Eltern und Betreuungspersonen
• Checklisten für Ärztinnen und Ärzte, Apothekerinnen und Apotheker, Pflegepersonal, Patientinnen und Patienten
• Videos oder gesprochene Audio-Versionen von Patientenbroschüren
• zur Schulung und Anleitung von korrekter Applikation: zum Beispiel Bildmaterial, Hinweise auf Homepage

Sofern für ein Arzneimittel Schulungsmaterial angeordnet ist, wird es auf Basis der beauflagten Pharmakovigilanzaktivitäten und des Annex VI aus dem Risikomanagement-Plan, sowie der Produktinformation Ihres Produktes erstellt und dem PEI zur Genehmigung vorgelegt.

Damit das behördlich genehmigte Schulungsmaterial auf den ersten Blick von anderem von pharmazeutischen Unternehmen herausgegebenem Informationsmaterial unterschieden werden kann, ist seit dem 01.12.2016 die Kennzeichnung für neu genehmigtes Schulungsmaterial mit dem "Blaue Hand-Logo" verpflichtend. Für bereits genehmigtes und im Verkehr befindliches Schulungsmaterial wird das "Blaue Hand-Logo" ab dem 01.12.2016 bei jeder Neuerung oder erneuten Genehmigung aufgebracht. Auch die aktuellen formalen Vorgaben aus den zur Verfügung stehenden Hilfestellungen sind dann einzuhalten.

Das Logo soll verhindern, dass von der Behörde genehmigtes Schulungsmaterial beim Empfänger mit Werbung verwechselt und weggeworfen wird. Dies könnte zum Beispiel dazu führen, dass Ärzte und Patienten nicht ausreichend über bestimmte Nebenwirkungen oder die Behandlung bestimmter Reaktionen informiert sind, oder es kann zu Fehldosierungen oder -anwendungen eines Medikaments kommen.

Die Erstellung von Schulungsmaterial kann zu jedem Zeitpunkt einer bestehenden Zulassung im Rahmen einer Änderung der Zulassungsunterlagen neu angeordnet werden.

Teaser

Wenn Sie als Zulassungsinhaber von Arzneimitteln verpflichtet sind, zusätzliches Schulungsmaterial für Ihr Produkt zu erstellen, müssen Sie dieses zur nationalen Genehmigung einreichen.

Verfahrensablauf

Sie können das Schulungsmaterial für Ihr Produkt per E-Mail, EudraLink oder über das Common European Submission Portal (CESP) einreichen.

Einreichung per E-Mail oder EudraLink:

• Halten Sie sich bei der Erstellung des Schulungsmaterials an die vom BfArM/PEI geforderten Vorgaben. Standardlayouts, eine Checkliste, ein Template für den Kommunikationsplan und technische Einreichungshinweise finden Sie auf der Internetseite des BfArM/PEI.
• Übersenden Sie das fertige Schulungsmaterial per E-Mail beziehungsweise EudraLink an das Funktionspostfach der Pharmakovigilanz.
• Nach der Überprüfung durch das BfArM/PEI erhalten Sie eine Freigabe der Schulungsmaterialien oder Korrekturhinweise.
• Nach der finalen Genehmigung können Sie das Schulungsmaterial veröffentlichen.
• Das Schulungsmaterial wird zusätzlich auf der Internetseite des PEI veröffentlicht.

Einreichung über CESP:

• Laden Sie das fertig Schulungsmaterial über CESP zur Prüfung durch das BfArM/PEI hoch.
• Für die Anmeldung benötigen Sie ein Konto auf der CESP-Plattform. Ist Ihre Organisation noch nicht auf CESP registriert, müssen Sie zunächst ein Konto beantragen.
• Nach der Überprüfung durch das BfArM/PEI erhalten Sie eine Freigabe der Schulungsmaterialien oder Korrekturhinweise.
• Nach der finalen Genehmigung können Sie das Schulungsmaterial veröffentlichen.
• Das Schulungsmaterial wird zusätzlich auf der Internetseite des PEI veröffentlicht.

Voraussetzungen

• Für das Produkt wurde im Rahmen der Zulassung oder bei einer Anpassung der Zulassungsunterlagen die Erstellung von Schulungsmaterialien beauflagt oder dies wurde im Rahmen des Risikomanagementplans (RMP) angeordnet.

Welche Unterlagen werden benötigt?

• Anschreiben mit Nennung des Produktes und Angabe des Wirkstoffes, für die das Schulungsmaterial gelten soll
  • Nennung der Zulassungsnummer und gegebenenfalls EU-Verfahrensnummer
  • Darstellung des Antragshintergrunds, zum Beispiel das zugrundeliegende Verfahren und sonstige Gründe
• bearbeitbare Word-Dateien des vorgeschlagenen Schulungsmaterials, bei Änderungen zusätzlich Änderungsversionen
• Layout-Versionen des Schulungsmaterials beziehungsweise Mock-ups (PDF-Dateien)
• Anschreiben an Adressatenkreise sofern zutreffend
• Kommunikationsplan mit Angabe eines definierten Verteilerkreises unter Verwendung des veröffentlichten Templates, bei Aktualisierungen zusätzlich Änderungsversion
• Dokument über die Kernelemente des Arzneimittels
  • bei Neueinreichung oder Änderung der Kernelemente: relevante Teile des aktuellen Risikomanagement-Plans (in der Regel Annex 6) sowie Anhang II D des aktuellen Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission
  • bei keiner Änderung der Kernelemente: Bestätigung, dass diese gemäß der letzten Einreichung unverändert sind

Genauere Hinweise zu den Formalitäten erhalten Sie in der Checkliste und den technischen Einreichungshinweisen für das Schulungsmaterial.

Welche Fristen muss ich beachten?

Es gibt keine explizite Frist. Schulungsmaterial muss allerdings durch das BfArM/PEI geprüft und genehmigt werden, bevor Arzneimittel in Deutschland vermarktet werden dürfen.

Bearbeitungsdauer

Die Dauer der Überprüfung hängt von dem Umfang der beauflagten Materialien ab, von der Vollständigkeit der Einreichung, der Aufsetzung durch den Zulassungsinhaber, sowie auf die Schnelligkeit der Anpassung und Berücksichtigung der Anmerkungen durch den Zulassungsinhaber im Falle einer Kommentierung. In der Regel wird innerhalb weniger Wochen eine erste Rückmeldung gegeben.

Rechtsgrundlage

• § 4 Absatz 36 und 37 Arzneimittelgesetz (AMG)
• Veröffentlichung von Schulungsmaterial § 34 Absatz 1f Arzneimittelgesetz (AMG)

Rechtsbehelf

• Einspruch bei BfArM/PEI

Weiterführende Informationen

• Liste aller genehmigter und gültiger Schulungsmaterialien mit Beauflagung oder Erneuerung der Materialien nach 2016 auf der Internetseite des PEI
• Informationen zu Einreichung und Genehmigung von Schulungsmaterial
• Informationsbroschüre des BfArM und des Paul-Ehrlich-Instituts zum Logo "Blaue Hand" auf der Internetseite des BfArM
• Liste der Wirkstoffe und Arzneimittel, für die Schulungsmaterial erstellt werden muss, auf der Internetseite des BfArM
• Informationen zu Einreichung und Genehmigung von Schulungsmaterial
• Fragen und Antworten zur Erstellung und Einreichung von Schulungsmaterial
• Checkliste für die Erstellung von Schulungsmaterial
• Standardlayout des Schulungsmaterials für Heilberufe
• Standardlayout des Schulungsmaterials für Patientinnen und Patienten
• Template für den Kommunikationsplan des Schulungsmaterials
• Technische Einreichungshinweise für Schulungsmaterial
• Nutzung der "Common European Submission Platform" (CESP) für Einreichungen beim BfArM auf der Internetseite des BfArM
• Veröffentlichtes Schulungsmaterial zu Arzneimitteln im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts auf dessen Internetseite
• Veröffentlichtes Schulungsmaterial zu Wirkstoffen und Arzneimitteln im Zuständigkeitsbereich des BfArM

Urheber

Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

• Schulungsmaterial (Educational Material) als Teil des Risikomanagement-Plans Genehmigung

Fachlich freigegeben durch

Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

Fachlich freigegeben am